Vuonna 2007 Euroopassa voimaan astuneen lastenlääkeasetuksen myötä tilanne on muuttumassa.

Lasten lääketutkimuksia on vireillä runsaasti ja niitä tehdään selvästi aiempaa enemmän. Koska lapsilla testattuja lääkkeitä on edelleen vain vähän, lasten sairauksien hoidossa joudutaan käyttämään aikuisille tarkoitettuja lääkkeitä, joiden tarkempaa soveltuvuutta ja pitkäaikaisia haittavaikutuksia ei ole tutkittu lapsilla.

- Aikuisten lääkkeen puolittaminen tai lääkeannostuksen laskeminen lapsen koon mukaan ei riitä. Lääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, erittyminen ja vaikutukset ovat lasten elimistössä aivan toisenlaisia kuin aikuisilla, Helsingin yliopistollisessa keskussairaalassa työskentelevä lastentautien erikoislääkäri Risto Lapatto huomauttaa.

Hän sanoo lasten lääketutkimusten tekemisen olevan verrattain hidasta. Tutkimuksen luotettavuuden kannalta riittävän suurta potilasmassaa on hankala tavoittaa etenkin, jos sairaus on harvinainen.

- Suomessa kaikilta lääketutkimuksilta vaaditaan useamman eri tahon käsittely ja hyväksyntä ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimukseen tarvitaan myös tutkimuksesta vastaava kokenut tutkijalääkäri, soveltuvat tilat ja laitteet sekä muuta koulutettua tutkimushenkilökuntaa. Tutkimus tarvitsee myös tutkimussopimuksen ja tutkimusta rahoittavan tahon.

- Lääkefirmoja usein kritisoidaan niiden teettämistä tutkimuksista, mutta pitää muistaa, että muut tahot eivät niitä juurikaan tee.

 

Tärkeää työtä

Harvinaisten luustosairauksien lastenlääketutkimuksien parissa työskentelevä lastenendokrinologian professori Outi Mäkitie on ollut mukana mm. lasten osteoporoosilääkkeiden tutkimuksissa.

- Kyseisistä lääkkeistä oli tehty todella vähän kaksoissokkoutettuja tutkimuksia. Tutkimuksen tekeminen oli haastavaa, sillä luustosairaudesta kärsii tutkimuksen kannalta hyvin pieni otos potilaita.

Sen sijaan lääketutkimuksen tavoin toteutetussa D-vitamiinitutkimuksessa, jonka tulokset valmistuvat keväällä, oli mukana tulosten luotettavuuden kannalta riittävästi lapsia. Tutkimuksessa seurattiin 1000 vastasyntynyttä aina kahden vuoden ikään asti. Kahteen ryhmään jaetut vastasyntyneet saivat erivahvuisia D-vitamiiniannoksia.

- Tuloksissa tehdään johtopäätöksiä mm. lasten kasvun, kehityksen ja luuston tiheyden perusteella. Tulosten perusteella voidaan antaa suositus alle 2-vuotiaille sopivasta päivittäisestä D-vitamiiniannoksesta.

Myös Mäkitie näkee lasten lääketutkimukset erittäin tärkeiksi ja tarpeellisiksi. Suomalaisissa yliopistosairaaloissa on parhaillaan menossa yhteensä kolmisenkymmentä lastenlääketutkimusta, joissa tutkitaan mm. tiettyjen diabeteslääkkeiden, syöpälääkkeiden ja astmalääkkeiden sopivuutta lapsille.

- Lääketutkimusten ujuttamisessa osaksi sairaalaan arkea törmätään usein resurssipulaan. Monenlaisista hankaluuksista huolimatta tutkimuksia tulee pyrkiä tekemään, jotta lapset saavat ansaitsemaansa parasta mahdollista hoitoa.

 

FINPEDMED

 

FINPEDMED on suomalainen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto, jonka tavoitteena on edistää lasten terveyttä lisäämällä uusien ja turvallisten lääkkeiden tutkimusta, kehittämistä ja rekisteröintiä, kuitenkin välttäen samalla tarpeettomat lapsiin kohdistuvat tutkimukset.

Verkosto on voittoa tavoittelematon, ei-juridinen ja riippumaton palvelumalli, jonka avulla pyritään edistämään sekä akateemisia että lääketeollisuuden sponsoroimia lastenlääketutkimuksia Suomessa. Verkosto pyrkii läpinäkyvään toimintaan sekä avoimeen ja aktiiviseen yhteistyöhön lääke- ja valvontaviranomaisten sekä muiden sidosryhmien kanssa. FINPEDMED on Euroopan lääkeviraston koordinoiman Eurooppalaisen tutkimusverkoston, The European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), jäsen. HYKS-instituutti Oy toimii verkoston laillisena isäntäorganisaationa.

Verkostoon kuuluu asiantuntijoita kaikilta lapsia hoitavilta lääketieteen erikoisaloilta sekä muilta lääkkeiden kehittämiseen kiinteästi liittyviltä tieteen aloilta. FINPEDMED tarjoaa asiantuntijapalvelua lasten kliinisten lääketutkimusten suunnitteluun ja toteuttamiseen.  Verkoston palvelut pohjautuvat EU:n Lastenlääkeasetuksen (EY 1901/2006) ja lainsäädännön mukaisiin vaatimuksiin. Tutkimusverkoston asiakkaita ovat suomalainen ja kansainvälinen lääke- ja bioteknologiateollisuus, akateemiset tutkijat ja tutkimusryhmät.

 

Lue lisää www.finpedmed.fi