Terveysteknologia on hyvin innovatiivinen ala, joten tuotteiden turvallisuus on ehdottomasti varmistettava. EU:n uusi lääkintälaiteasetus määrittää entistä tiukemmin ne kriteerit, jotka tuotteen ja valmistajan on täytettävä. Valmistajan on osoitettava tuotteen turvallisuus, sopivuus käyttötarkoitukseen ja suorituskyky, mutta myös oma pätevyytensä.

Valviran ryhmäpäällikkö Heikki Mattlar kertoo, että asetus koskee yleisesti ottaen kaikkia lääkinnällisiä laitteita, joita potilaiden hoidossa käytetään.

"Laitteen CE-merkintä osoittaa, että tuote on turvallinen ja täyttää asetuksen vaatimukset.”

– Potilaiden näkökulmasta uusi asetus näkyy laitteiden hyvänä suorituskykynä ja käytön turvallisuutena, joita molempia seurataan aktiivisesti ja poikkeamiin reagoidaan nopeasti. Valmistajilla on myös velvollisuus tehdä jatkuvaa kliinistä arviointia ja ilmoittaa poikkeamista viranomaisille, sanoo Mattlar.

 

Kaikissa EU-maissa on käytössä samat turvallisuuskriteerit

Lääkintälaiteasetus ei anna jäsenvaltioilleen enää mahdollisuutta modifioida säädöksiä ja tehdä itselleen sopivia kansallisia erillislakeja, kuten aiemmin voimassa olleen direktiivin aikana.

– Käytännössä laitteilla oli aiemminkin EU:n määräämät vaatimukset, mutta niiden tulkinta jäsenvaltioiden keskuudessa ei ollut aina yhteneväistä ja erilaisia käytäntöjä valvonnassa esiintyi johtuen eri maiden omista lainsäädännöistä, kertoo Mattlar.

– Uusi asetus on suoraan implementoitava lainsäädäntöön. Kansallisesti ei voi tehdä enää erillislakeja, vaan nykyistä lakia on muutettava niiltä osin, jotka ovat konfliktissa uuden asetuksen kanssa.

Euroopassa lääkintälaitteita valvotaan Mattlarin mukaan hyvin ja ne ovatkin toimineet varsin moitteettomasti. Myös EU:n alueen ulkopuolelta tuotavien laitteiden on voitava osoittaa täyttävän uudet EU-vaatimukset.

Parhaillaan Valvira on mukana viranomaisten yhteiskampanjassa television tietoiskuineen myös lääkintälaitteiden nettiostamisen turvallisuudesta.

– Kun tavallinen kuluttaja ostaa verkosta terveydenhoidon tuotteen, kuten kuumemittarin tai jonkin terveystestin, on kuluttajalla itsellään suuri vastuu. EU:n alueella verkkokauppaa pyritään valvomaan, mutta EU:n ulkopuolisilta sivustoilta suoritetut ostokset ja niiden käyttö ovat täysin viranomaisvalvonnan ulkopuolella. Kampanjassa pyrimme tuomaan esiin, mitä kaikkea laitteesta pitää itse ottaa selville, jotta voi varmistua sen turvallisuudesta, sanoo Mattlar.

– Toivomme, että jokainen verkkokaupassa asioiva huomioisi, että tuote täyttää kriteeristöt. Näin voidaan välttyä terveysriskeiltä, joita vialliset ja laaduttomat tuotteet valitettavasti aina silloin tällöin aiheuttavat. Myöskään laitteiden tehosta ja toiminnasta ei useinkaan ole riittävää näyttöä.

EU:n uusi lääkintälaiteasetus astui voimaan toukokuussa 2017. Lääkinnällisten laitteiden kohdalla on meneillään vuoden 2020 toukokuuhun asti oleva siirtymäkausi. Näytepuolen laitteissa (IVD) on vielä tämän päälle kahden vuoden lisäsiirtymäaika.